Inhaladores y sprays dosificadores

Componentes estampados y muelles de alta precisión para mejorar el rendimiento de inhaladores, válvulas y sistemas de pulverización en aplicaciones respiratorias

Muelles para inhaladores
Característica

Muelles de válvula de retorno y de accionamiento para inhaladores MDI, DPI y SMI, así como para sistemas de pulverización por bomba, diseñados para proporcionar una fuerza constante y un accionamiento repetible

Característica

Piezas estampadas y multislide para actuadores, contadores de dosis y mecanismos de dosificación, fabricadas con tolerancias que garantizan la ausencia de rebabas

Característica

Limpieza y empaquetado en salas blancas ISO 7, fabricación conforme a ISO 13485, ensayos de biocarga y trazabilidad completa

Muelle para inhalador
INHALADORES Y SPRAYS DOSIFICADORES

Alivio para afecciones respiratorias

Los inhaladores y los sistemas de pulverización por bomba administran el medicamento directamente a los pulmones y las vías respiratorias, proporcionando un alivio rápido en el tratamiento del asma y de la EPOC. Existen diferentes tecnologías, como los inhaladores de dosis medida (MDI), los inhaladores de polvo seco (DPI) y los inhaladores de niebla fina (SMI), y cada una plantea exigencias específicas para los componentes metálicos del dispositivo. Todas comparten, sin embargo, un requisito esencial: el mecanismo debe liberar la misma dosis y aplicar la misma fuerza tanto en el primer accionamiento como en el número doscientos. Diseñamos y fabricamos los muelles, los componentes estampados y los conjuntos que hacen posible esta repetibilidad.

Muelles de Fuerza y de Fuerza Constante para DPIs Inhaladores
INHALADORES

Un mecanismo, tres plataformas

Los inhaladores de dosis medida (MDI) utilizan una válvula dosificadora accionada por muelle. El muelle mantiene cerrado el vástago de la válvula y lo vuelve a sellar tras cada accionamiento, determinando tanto la fuerza que percibe el paciente como la estanqueidad que protege la siguiente dosis. Además, debe funcionar en contacto con el entorno del propelente sin corroerse ni perder carga.

Los inhaladores de polvo seco (DPI) no utilizan propelentes. Los muelles, como los de fuerza constante y los de potencia, junto con las piezas estampadas, realizan las funciones mecánicas de perforación, indexado y dosificación del polvo. Como la propia inhalación del paciente transporta el medicamento, un recorrido constante del mecanismo es fundamental para garantizar la fiabilidad de cada dosis.

Los inhaladores de niebla fina (SMI) tampoco utilizan propelentes, pero se accionan mediante energía mecánica. Un muelle almacena la energía necesaria para impulsar el líquido a través de una boquilla de alta precisión y generar la niebla. Esto somete al muelle y a todos los componentes que lo retienen a cargas elevadas que deben controlarse con gran precisión.

Los sistemas de pulverización por bomba incorporan sus propios muelles de válvula y retorno. En estos dispositivos, la sensación al accionarlos y la capacidad de volver a sellar el sistema determinan la experiencia del usuario. En RPK Medical desarrollamos soluciones para las cuatro tecnologías.

Muelles para SMIs
LIMPIEZA

Materiales, limpieza y trazabilidad

Estos componentes se encuentran dentro o junto al recorrido del medicamento, por lo que la limpieza no es negociable: una partícula suelta puede alterar la dosis o llegar a las vías respiratorias. Limpiamos y empaquetamos los componentes en salas blancas ISO 7 en nuestras plantas de todo el mundo y fabricamos conforme a la norma ISO 13485. Aplicamos inspección mediante visión artificial, ensayos de carga para verificar la constante elástica y el recorrido de los muelles, control dimensional de las piezas estampadas y certificación y trazabilidad completas de los materiales en cada lote. Cuando la aplicación lo requiere, también ofrecemos ensayos de biocarga para que la carga microbiana de los componentes suministrados esté documentada y controlada, no simplemente presupuesta.

PRODUCTOS

Juntos creamos la solución perfecta para tus inhaladores y sprays dosificadores

Cuanto antes nos incorporemos a tu proyecto, mayor será nuestra capacidad para optimizar la fuerza de accionamiento, la fiabilidad del contador de dosis y el diseño de los contactos en función de la arquitectura del dispositivo y de la formulación del medicamento. Trabajamos en coingeniería con compañías farmacéuticas, CDMO y fabricantes de dispositivos, diseñando los muelles, las piezas estampadas y multislide y los contactos como un único sistema, en lugar de gestionarlos como tres cadenas de suministro independientes. Desde el prototipado rápido hasta la producción en serie a nivel global, también suministramos conjuntos completos que integran componentes metálicos y plásticos. De este modo, puedes incorporar un único subconjunto validado y avanzar más rápidamente desde el diseño hasta el lanzamiento.

Productos
Muelles de compresión
Muelles de onda
Muelles de fuerza constante y de fuerza
Ensamblajes y power packs
Muelles de torsión
Muelles de tracción
Estampación y doblado
Muelles de contacto

Preguntas Frecuentes

¿Qué papel desempeña el muelle en un inhalador de dosis medida (MDI)?
En un MDI presurizado, la válvula dosificadora del interior del cartucho lleva muelle. El muelle mantiene cerrado el vástago de la válvula hasta que el paciente presiona y luego lo devuelve a la posición sellada, lo que define tanto la fuerza de actuación que siente el paciente como el resellado que protege la precisión de la siguiente dosis. Las válvulas MDI típicas requieren entre 15 y 30 N de fuerza de compresión para un recorrido axial de 2 a 4 mm. Si la constante de muelle es incorrecta, el dispositivo resulta demasiado rígido para un niño o una persona mayor, o no vuelve a sellar bien. RPK Medical diseña estos muelles de válvula para que conserven sus características durante toda la vida útil del cartucho, a menudo muy por encima de las 100 actuaciones.
¿En qué se diferencian los requisitos de muelles y piezas metálicas entre MDI, DPI e inhaladores de niebla suave?
Los MDI usan un propelente, por lo que los muelles trabajan dentro o contra una válvula dosificadora presurizada y deben resistir el entorno del propelente sin corroerse ni perder carga. Los DPI no tienen propelente: los muelles y las piezas de fleje realizan el trabajo mecánico de perforar, indexar o dosificar la dosis de polvo, y la propia inhalación del paciente la transporta, así que importa más un recorrido de mecanismo consistente que la presión de actuación. Los inhaladores de niebla suave no tienen propelente, pero se accionan mecánicamente: un muelle almacena la energía que impulsa el líquido a través de una boquilla fina para generar la niebla, lo que impone cargas altas y controladas con precisión tanto al muelle como a las piezas que lo sujetan. RPK Medical diseña para las tres plataformas, además de los muelles de válvula y de retorno de los sprays de bomba.
¿Qué piezas de fleje y de multislide llevan los inhaladores y los sprays de bomba?
Buena parte del mecanismo es de fleje estampado y conformado: trinquetes, uñetas y ruedas de indexación de contadores de dosis, retenes de cartucho, componentes de válvula, clips de accionamiento, elementos de perforación en los DPI y los bastidores que mantienen todo alineado. El estampado con matriz progresiva es la vía más rentable para geometrías sencillas de gran volumen. El conformado por multislide da forma al fleje o al alambre desde varias direcciones a la vez, lo que conviene a los clips intrincados de múltiples pliegues, las uñetas y los muelles conformados de los que dependen los mecanismos de inhalador, con menos desperdicio y sin raíles portadores. El multislide, además, alimenta el material en la dirección del grano, mejorando la resistencia a fatiga en piezas que se accionan cientos de veces a lo largo de la vida del dispositivo.
¿Cómo consiguen que los contadores de dosis cuenten con precisión?
Los contadores de dosis son una expectativa regulatoria en los inhaladores modernos, y fallan en dos direcciones: contar de menos deja al paciente usando un dispositivo vacío durante una crisis, mientras que contar de más desperdicia dosis. El mecanismo suele ser un trinquete y una uñeta con muelle que indexa exactamente un paso por cada actuación. La precisión proviene de una geometría de dientes estrecha y repetible en las piezas de fleje y de un muelle que devuelve la uñeta con la misma fuerza cada vez. RPK Medical mantiene esas tolerancias mediante inspección por visión artificial y controla la formación de rebabas en los bordes de los dientes, ya que basta con una rebaba para provocar un conteo omitido o doble.
¿Para qué sirven las piezas contactoras en los inhaladores conectados?
Los inhaladores inteligentes incorporan electrónica que registra cuándo y cómo se toma una dosis y la sincroniza con una app, lo que facilita el seguimiento de la adherencia al tratamiento en asma y EPOC. Eso requiere piezas contactoras —contactos de batería, interruptores de actuación y contactos de sensor— que registran cada dosis y deben mantener un contacto eléctrico fiable y repetible durante toda la vida útil del dispositivo. RPK Medical las conforma con tolerancias estrechas, una fuerza de contacto controlada y bordes limpios sin rebabas, y selecciona o recubre los materiales para una conductividad estable y resistencia a la corrosión. Las piezas de fleje seguras frente a EMI/ESD evitan que la electricidad estática y las interferencias perturben la electrónica, y, como las mismas líneas conforman las piezas contactoras y estructurales, los componentes mecánicos y eléctricos llegan emparejados.
¿Qué materiales usan para los muelles de inhalador y hasta qué tamaño pueden reducirse las piezas?
La elección del material la determina el entorno del interior del dispositivo: exposición al propelente en los MDI, sensibilidad a la humedad en los DPI y largos periodos de inactividad en los inhaladores de rescate, donde un muelle no debe deformarse. RPK Medical trabaja con aceros inoxidables 316 y otros, Hastelloy y Elgiloy, seleccionados por su resistencia a la corrosión, vida a fatiga y comportamiento elástico estable. El alambre y el fleje parten de 0,10 mm, lo que permite los mecanismos compactos de válvula y contador en un inhalador de mano.
¿Qué normas de limpieza y calidad se aplican a los componentes de inhalador?
Las piezas de inhalador y spray de bomba están en el paso del fármaco o justo al lado, así que el control de partículas es crítico: una partícula suelta puede afectar a la dosis administrada o llegar a las vías respiratorias del paciente. RPK Medical limpia y envasa en salas blancas ISO 7 en sus centros de todo el mundo y fabrica según la norma ISO 13485, con inspección por visión artificial, ensayos de carga frente a la constante de muelle y el recorrido especificados, control dimensional de las piezas de fleje y certificación y trazabilidad completas del material. Los productos MDI y DPI se regulan como productos de combinación, así que esta evidencia a nivel de componente alimenta directamente los expedientes regulatorios de los clientes.
¿Pueden codiseñar un nuevo inhalador o un spray de bomba?
Sí. Cuanto antes se incorpore RPK Medical, más podrá optimizar la fuerza de actuación, la fiabilidad del contador y el diseño de los contactos en función de la arquitectura de su dispositivo y su formulación. Codiseñamos con farmacéuticas, CDMOs y fabricantes de dispositivos, diseñando muelles, piezas de fleje y multislide, y contactos como un solo sistema, prototipando con rapidez y validando mediante ensayos de carga y simulación antes del escalado a producción en serie global. También suministramos conjuntos completos que combinan piezas metálicas y de plástico, para que integre un único subconjunto validado en lugar de gestionar varios proveedores de componentes.

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Ponte en contacto con nuestros equipos de ingeniería y ventas. Te ayudaremos a encontrar la mejor solución para tu aplicación.

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